Was ist Gilenya?
Gilenya ist ein rezeptpflichtiges Medikament zur Behandlung schubförmig-remittierender, hochaktiver Multipler Sklerose. Hochaktiv bedeutet, dass in einem Jahr mindestens zwei Schübe mit bleibender körperlicher Behinderung auftreten und eine Kernspintomographie die entsprechenden Bilder zeigt. Damit zählt Gilenya zu den krankheitsmodifizierenden Medikamenten, die bei der Eskalationstherapie eingesetzt werden.
Gilenya ist der Handelsname des Wirkstoffs Fingolimod. Es ist einem natürlichen Wirkstoff namens Myriocin nachempfunden, der aus einem Pilz gewonnen wird.
Das Medikament ist in Hartkapseln mit 0,25 mg sowie 0,5 mg enthaltenem Wirkstoff erhältlich. Die Einnahme von Gilenya unterliegt der Überwachung durch einen medizinischen Betreuer.
Wie funktioniert Gilenya?
Gilenyas Wirkstoff Fingolimod gehört zur Gruppe der Immunsuppresiva. Das bedeutet, dass das Arzneimittel in die Arbeit des Immunsystems eingreift. Es blockiert die Aktivität eines Rezeptors (man kann sich Rezeptoren wie eine Andockstelle vorstellen). Dieser bestimmte Rezeptor (er heißt: Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) befindet sich auf der Oberfläche von Lymphozyten (diese gehören zu den weißen Blutkörperchen).
Fingolimod verhindert, dass die Lymphozyten aus ihrem Ursprung, dem Lymphknoten, ins Blut gelangen. Denn über das Blut würden diese ins zentrale Nervensystem gelangen und dort die Myelinschicht der Nervenfasern angreifen. Diese Zerstörung der Myelinscheide verursacht Entzündungen, die das Krankheitsbild der Multiplen Sklerose auslösen.
Das Zurückhalten der Lymphozyten kann sich allerdings nachteilig auf die Anfälligkeit gegenüber Infekten auswirken. In den Zulassungsstudien gab es allerdings keine Hinweise auf Probleme im Alltag, wobei Patienten mit chronischen Infektionen von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollten Sie eine medizinische Vorgeschichte haben, die darauf schließen lässt, dass die Abwehrschwäche Ihres Immunsystems beeinträchtigt ist.
Wie lange braucht Gilenya, um zu wirken?
Nach etwa ein bis drei Monaten sollte die Leukozytenzahl auf den gewünschten Wert abgesunken sein. Dann setzt auch die volle Wirkung ein.
Die ersten 12 Monate Behandlung mit Gilenya erfordern eine regelmäßige Kontrolle durch einen Arzt. Er wird dabei Tests anordnen, um die Funktion Ihrer Leber zu kontrollieren. Für den Fall, dass die Leber Schädigungen aufweisen sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Gilenya unterbrechen.
Welchen Nutzen hat Gilenya?
Nutzen: Zulassungsstudien der EMA beobachteten, dass Gilenya sowohl wirksamer als eine Behandlung mit einem Placebo als auch einer Therapie mit Interferon beta-1a ist. In zwei Studien, mit aufaddiert 2.355 Teilnehmern, wurde Gilenya über einen Untersuchungszeitraum von zwei Jahren mit einem Placebo verglichen. Probanden, die Gilenya einnahmen, erlebten etwa halb so viele Schübe wie die Placebo-Vergleichsgruppe.
In einer dritten Studie mit 1.292 Patienten, wurden die Gilenya-Probanden mit Teilnehmern verglichen, die mit Interferon-beta-1a behandelt wurden. Wieder erlebten die Studienteilnehmer, die Gilenya einnahmen, etwa halb so viele Schübe wie die Vergleichsgruppe.
Eine weitere Studie – diesmal mit Kindern – veranlasste die EMA dazu, Gilenya auf dem europäischen Markt als Medikament zuzulassen. 215 Kinder nahmen an der Studie teil, die zwei Jahre dauerte. Eine Gruppe unterzog sich einer Therapie mit Interferon-beta-1a, die andere einer Behandlung mit Gilenya. Die Rückfallquote der Interferon-Probanden lag bei 14%, wohingegen die Rückfallquote der Experimentalgruppe mit Gilenya bei 54% lag.
Wie nimmt man Gilenya ein?
Nehmen Sie Gilenya ausschließlich nach einer Absprache mit Ihrem Arzt in Abhängigkeit vom Stadium der Behandlung Ihrer Multiplen Sklerose.
Eine Kapsel (0,5 mg) von Gilenya wird (bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 40 kg Körpergewicht) einmal pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen. Diabetiker sollten dabei auf eine regelmäßige ärztliche Kontrolle Ihrer Augen achten. Nehmen Sie Gilenya mit einer Flüssigkeit zusammen, beispielsweise einem Glas Wasser, ein.
Sprechen Sie die Dosierung mit Ihrem Arzt ab und ändern Sie sie nicht eigenständig. Die Gesamtdosis sollte nicht ohne eine Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Überdosierung: Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung. Mögliche Beschwerden könnten ein leichtes Engegefühl in der Brust sowie Atembeschwerden sein.
Wie lange muss ich Gilenya einnehmen?
Die Dauer der Anwendung von Gilenya richtet sich nach dem Stadium Ihrer Erkrankung sowie nach dem Auftreten möglicher Beschwerden und dem Wirkungsgrad. Sprechen Sie die Anwendung des Medikaments individuell mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.
Wie gefährlich ist Gilenya? Wer darf es nicht nehmen?
Sollten Sie Überempfindlichkeitsreaktionen gegen eines der Inhaltsstoffe von Gilenya zeigen, eignet sich eine Therapie mit dem Arzneimittel nicht für Sie. Lesen Sie dazu die Packungsbeilage.
Da Gilenya oder Fingolimod die Lymphozyten im Lymphknoten zurückhält und dadurch in die Arbeitsmechanismen des Immunsystems eingreift, darf das Arzneimittel bei folgenden Bedingungen nicht eingenommen werden:
Bei einer Immunschwäche, medikamentös bedingt oder durch HIV/AIDS oder sollte Ihnen das erhöhte Risiko auftretender Infektionen bekannt sein, oder eine Infektion – wie eine Leberentzündung oder Tuberkulose – bestehen, spricht das gegen eine Behandlung mit Gilenya.
Ebenfalls nicht eingenommen werden, darf das Medikament bei einem bestehenden bösartigem Tumor, bei einer schweren Leberfunktionsstörung oder von Kindern unter zehn Jahren.
Bei Patienten ab 65 Jahren sollte das Medikament mit erhöhter Vorsicht angewendet werden.
Diese Medikamenteninfo enthält keine vollständige Liste aller zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen, lesen Sie dazu bitte die Packungsbeilage und wenden Sie sich bei Auffälligkeiten an einen Arzt oder Apotheker Ihres Vertrauens.
Welche Nebenwirkungen hat Gilenya?
Sollten Sie eine Störung Ihres körperlichen Wohlbefindens bemerken, wie unten aufgelistet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen tauchen bei mindestens einem von 1.000 Patienten auf:
- Grippe
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Kopfschmerzen
- Husten
- Durchfall, Übelkeit
- Rückenschmerzen
- Herpesvirus-Infektion
- Kleienpilzflechte
- Weißer Hautkrebs
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie, Leukopenie und Neutrophile)
- Depression
- Schwindelgefühl, Migräne
- Verschwommenes Sehen
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- AV-Block (gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer)
- Bluthochdruck, Kurzatmigkeit
- Hautentzündung (Ekzem)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Juckreiz
- Erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Leberwerte (ALAT, GGT, AST)
- Lungenentzündung, Entzündung der Bronchien
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Niedergeschlagenheit, Allgemeine Schwäche
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
Sollten Sie eine dieser Nebenwirkungen verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um besprechen zu können, ob und wie das Medikament abzusetzen ist.
Wie muss Gilenya aufbewahrt werden?
Das Medikament muss vor Hitze und Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.
Ich möchte die Einnahme von Gilenya beenden. Was muss ich beachten?
Vor dem Absetzen von Gilenya muss dem Patienten bewusst sein, dass sich das Risiko einer Verschlechterung der MS nach dem Beenden der Behandlung verschlechtern kann. Bitte achten Sie beim Absetzen auf das Auftreten von Beschwerden und konsultieren Sie dazu Ihren medizinischen Betreuer.
Wenden Sie sich sofort an einen Art, sollten Sie nach dem Absetzen von Gilenya oder Fingolimod neue oder sogar stärkere Beschwerden der MS wie etwa Schwäche, Bewegungsschwierigkeiten, Veränderungen beim Sehen oder Gleichgewicht bemerken.
Um Risiken vorzubeugen, sollten Sie die Absetzung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Kann ich während der Einnahme von Gilenya Alkohol trinken?
Ja, das dürfen Sie (begrenzt). Alkohol in Maßen – ein Glas Wein oder ein Glas Bier – hat auf Anhieb keine Auswirkung auf Ihre Therapie mit Gilenya. Allerdings sollten Sie während einer Behandlung Ihrer Multiplen Sklerose den Alkoholkonsum stark einschränken, da dieser grundsätzlich schädlich ist.
Kann ich während der Schwangerschaft Gilenya einnehmen?
Sie dürfen Gilenya oder Fingolimod nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine zuverlässige Verhütung anwenden. Wird Gilenya während einer Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass das Ungeborene Schaden nimmt. Die Rate der beobachteten Missbildungen bei Föten, die Gilenya ausgesetzt waren, ist Untersuchungen zufolge, doppelt so hoch wie die Rate angeborener Missbildungen in der Allgemeinbevölkerung.
Sollten Sie während der Therapie mit Gilenya schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um sich untersuchen zu lassen und Rat zu einem Behandlungsabbruch einzuholen.
Kann ich Gilenya während des Stillens einnehmen?
Während der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht stillen. Denn das Medikament kann über die Muttermilch dem Baby zugeführt werden und schwerwiegende Nebenwirkungen nach sich ziehen.
Wir hoffen, die Informationen in diesem Artikel sind hilfreich und bitten Sie, diese lediglich als solche wahrzunehmen. Dieser Artikel ersetzt keinen professionellen ärztlichen Rat. Falls Sie Bedenken zu Ihrer Medikation haben, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist besonders wichtig, falls Sie mehrere Medikamente einnehmen oder bestehende Risikofaktoren oder Unverträglichkeiten haben.
