MyTherapy EU-Konformitätserklärung gemäß dem Cyber Resilience Act

EU-Konformitätserklärung

  1. Produkt: MyTherapy Mobilanwendung und zugehörige Backend-Dienste.
  2. Hersteller: smartpatient GmbH, Neumarkter Str. 87, 81673 München, Deutschland.
  3. Verantwortlichkeitserklärung: Diese Konformitätserklärung wird unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers, der smartpatient GmbH, ausgestellt.
  4. Gegenstand der Erklärung: MyTherapy ist ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen, das als mobile Anwendung für iOS und Android bereitgestellt wird und durch Backend-Dienste und APIs unterstützt wird, die für seinen Betrieb erforderlich sind. Das Produkt unterstützt das Medikamentenmanagement und die gesundheitsbezogene Selbstorganisation, einschließlich Erinnerungen, Behandlungsdokumentation und vernetzter digitaler Funktionen. Die Rückverfolgbarkeit des Produkts wird durch veröffentlichte Anwendungsversionen, plattformspezifische Vertriebsaufzeichnungen, Backend-Release-Aufzeichnungen und die zugehörige Dokumentation der Software-Stückliste (Software Bill of Materials) sichergestellt.
  5. Konformitätserklärung: Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung stimmt mit der Verordnung (EU) 2024/2847 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyber Resilience Act) überein.
  6. Verweise auf einschlägige Spezifikationen: Die Konformitätsbewertung wird durch das dokumentierte Rahmenwerk des Herstellers für Informationssicherheit und sichere Entwicklung gestützt, einschließlich nach ISO/IEC 27001:2022 zertifizierter Kontrollen und zugehöriger interner Prozesse für den Umgang mit Schwachstellen, sichere Entwicklung, Änderungsmanagement, Überwachung, Reaktion auf Vorfälle und Governance von Softwarekomponenten. Zu den öffentlich verfügbaren unterstützenden Dokumenten gehören die Seite „MyTherapy Cybersicherheit und Hinweise zur sicheren Nutzung“ und die „Richtlinie zur koordinierten Offenlegung von Schwachstellen“. Soweit relevant, führt der Hersteller außerdem eine Software-Stückliste (Software Bill of Materials) für MyTherapy als Teil der technischen Dokumentation.
  7. Konformitätsbewertungsverfahren: Die Konformitätsbewertung erfolgt nach dem internen Kontrollverfahren, das für Produkte mit digitalen Elementen gilt, die gemäß dem Cyber Resilience Act keiner verpflichtenden Bewertung durch Dritte unterliegen.
  8. Im Namen von: smartpatient GmbH, München, Deutschland.

Name: Amir Ali Khalil Ibrahim, Rense Johannes Kramer

Funktion: Geschäftsführer

Ausstellungsdatum: 14. August 2026

Versionsnummer: v1.0

CE marking

Die CE-Kennzeichnung wird unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers des digitalen Produkts angebracht.