In juli zijn er duizende partijen Valsartan teruggeroepen nadat een mogelijk carcinogeen – een stof die kanker zou kunnen veroorzaken – werd ontdekt. Sindsdien is het aantal Valsartanproducten dat wordt teruggeroepen gegroeid. Daarnaast zijn Losartan (losartan potassium hctz) en Irbesartan, twee producten die worden gebruikt als behandeling van hoge bloeddruk, ook door de FDA teruggeroepen.
Artikel laatste keer bijgewerkt: 20 maart 2019
Het onderzoek naar de vervuiling van angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), zoals Valsartan, Losartan en Irbesartan, is in volle gang. We zullen deze pagina blijven bijwerken, aangezien er nieuwe informatie zal worden vrijgegeven door de Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA).
Belangrijk: Als u op dit moment Valsartan, Losartan, Irbesartan of een andere ARB gebruikt, moet u dit blijven innemen zoals voorgeschreven tenzij uw arts of apotheker anders heeft verteld.
Scrol omlaag om onze tijdlijn met evenementen en belangrijke aankondigingen van de FDA en EMA te bekijken
Lijst met teruggeroepen Bloeddruk medicijnen
Momenteel worden partijen Valsartan, Irbesartan en Losartan teruggeroepen. Volg deze links om erachter te komen welke specifieke loten onder het terugroepen vallen:
- Lijst met teruggeroepen Valsartan producten
- Lijst met teruggeroepen Irbesartan producten
- Teruggeroepen Losartan (Momenteel een batch van het product)
Deze lijsten zijn strikt van toepassing op de Amerikaanse markt. U kunt terugroepinformatie voor Nederland hieronder vinden
Voor andere landen, kunt de website van de nationale regelgevende instantie raadplegen.
Waarom worden ARB's zoals Valsartan teruggeroepen?
De eerste terugroepactie van Valsartan werd in juli gestart nadat een stof genaamd N-nitrosodimethylamine (NDMA) werd aangetroffen in Valsartan geproduceerd door de Chinese firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Huahai).
NDMA wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als een waarschijnlijk carcinogeen vermeld. "Er is" sluitend bewijs dat NDMA een krachtig carcinogeen is bij proefdieren "wanneer het via drinkwater wordt ingenomen, Volgens de organisatie
De Valsartan, vervaardigd door Huahai, wordt gebruikt als het actieve farmaceutische ingrediënt (API) in medicijnen die over de hele wereld worden geproduceerd en ontworpen zijn om hoge bloeddruk te behandelen (hypertensie).
Huahai heeft de EMA vrijwillig op de hoogte gebracht van de verontreiniging, wat leidde tot terugroepacties in 23 landen.
In de Verenigde Staten volgde de FDA al snel het voorbeeld en startte een terugroepactie voor producten van Teva Pharmaceuticals, Solco Healthcare, en Major Pharmaceuticals met Valsartan afkomstig van Huahai.
Wat is er gebeurd sinds de eerste Valsartan‑herinnering?
Sindsdien is Valsartan, dat geproduceerd wordt door Huahai, op de FDA’s geplaatst Import Alert, die ervoor zorgt dat Valsartan afkomstig van de fabriek in Chuannan de VS niet legaal binnenkomt.
De FDA en EMA ontdekten ook sporen van N-Nitrosodiethylamine (NDEA) in Valsartan geproduceerd door Huahai dat, zoals NDMA waarschijnlijk een carcinogeen is.
Volgens de FDA worden de chemicaliën "gevormd door een specifieke reeks fabricagestappen en chemische reacties".
NDMA werd in september ontdekt, in Valsartan geproduceerd door een andere fabrikant, Hetero Labs. Producten gemaakt door Camber Pharmaceuticals met Valsartan afkomstig van het Indiase bedrijf werden vervolgens teruggeroepen.
Eind oktober was het eerste niet Valsartan product dat werd teruggeroepen: Irbesartan. Irbesartan, geproduceerd door het Indiase bedrijf Aurobindo Pharma Limited, en gebruikt door ScieGen Pharmaceuticals in producten gelabeld als Westminster Pharmaceuticals en GSMS Inc. , bleek sporen van NDEA te bevatten.
In november werd een derde ARB teruggeroepen: Losartan. Er werd slechts één partij teruggeroepen: Losartan Potassium Hydrochlorothiazide-tabletten van Sandoz Inc. De Losartan-API, geproduceerd door het eerste bedrijf dat verwikkeld was in de terugroepactie - Zhejiang Huahai Pharmaceuticals - bleek ook NDEA te bevatten.
NDEA werd vervolgens gevonden in Valsartan dat werd geproduceerd door een ander bedrijf: Mylan Pharmaceuticals. Het in de VS gevestigde bedrijf gebruikte Valsartan geproduceerd in India door zijn productieafdeling, Mylan Laboratories Limited. Teva, een van de drie bedrijven die Valsartan uit Huahai hebben gebruikt, heeft vervolgens een terugroepactie gedaan van Valsartan-producten met door Mylan geproduceerde API's.
Wat is de situatie in Europa?
Aangezien de EMA en de FDA nauw samenwerken, hebben de gebeurtenissen zich in Europa op dezelfde manier afgespeeld. Al snel nadat de eerste recall was gedaan, vonden regelgevers NDMA in Valsartan geproduceerd door een andere Chinese firma, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical. De FDA bevestigde dat de verontreinigde Valsartan niet aan de Amerikaanse markt werd geleverd.
Zowel Tianya als Huahai hebben een verbod op het leveren van Valsartan aan de EU-markt. Daarnaast is het voor Aurobindo en Mylan verboden om Irbesartan en Valsartan te leveren.
Wat losartan betreft, vond de EMA kleine hoeveelheden van NDEA in Losartan geproduceerd door Hetero Labs, maar er is nog geen actie ondernomen.
Het onderzoek van EMA en FDA naar de productie van ingrediënten die worden gebruikt in ARB-medicijnen is in volle gang. We zullen deze pagina blijven updaten wanneer er nieuwe updates worden gegeven. Hieronder vindt u een tijdlijn van evenementen, evenals links naar de relevante aankondigingen.
Up-to-date tijdlijn van producten die worden teruggeroepen en andere belangrijke informatie (FDA & EMA)
We werken dit artikel regelmatig bij om ervoor te zorgen dat het up-to-date blijft.
Belangrijke FDA-aankondigingen met betrekking tot het terugroepen van Valsartan
- 13 juli 2018 – De eerste terugroeping van Valsartan-producten wordt door de FDA uitgegeven nadat NDMA werd gevonden in Valsartan API, dat werd geproduceerd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. FDA Aankondiging.
- 08 augustus 2018 – Camber Pharmaceuticals roept Valsartan-producten met Valsartan API terug die werden geproduceerd door Hetero Labs, nadat daarin NDMA werd aangetroffen FDA Aankondiging.
- 28 september 2018 – FDA plaatst Zhejiang Huahai Pharmaceuticals op de import alert lijst
- 26 oktober 2018 – Aurobindo Pharma start met het terugroepen van 22 batches Irbesartan van ScieGen Pharmaceuticals voor de Amerikaanse markt, nadat NDEA werd aangetroffen FDA Aankondiging.
- 30 oktober 2018 – ScieGen start zelf een recall voor producten met de Irbesartan API die geproduceerd zijn door Aurobindo. De producten geproduceerd door ScieGen werden gelabeld als Westminster Pharmaceuticals en Golden State Medical Supply, Inc [GSMS] . FDA Aankondiging.
- 08 november 2018 – Sandoz Inc. start een recall van één partij Kaliumlosartan (losartan potassium hctz), met behulp van de Losartan API, vervaardigd door Zhejiang Huahai Pharmaceutical, nadat NDEA was aangetroffen FDA Aankondiging.
- 20 november 2018 – Mylan Pharmaceuticals verwijst naar producten die valsartan API bevatten, vervaardigd door de productieafdeling van het bedrijf, Mylan Laboratories Limited, nadat NDEA was aangetroffen. FDA Aankondiging.
- 27 november 2018 – Teva Pharmaceuticals start een terugroepactie voor Valsartan-producten geproduceerd door Mylan.
- 06 december 2018 – Mylan Pharmaceuticals breidt zijn landelijke recall van Valsartan uit. De 104 extra partijen die worden teruggeroepen omvatten 26 partijen Amlodipine en Valsartan tabletten, 51 partijen Valsartan tabletten en 27 partijen Valsartan en Hydrochlorthiazide (HCTZ) tabletten. FDA Aankondiging.
- 11 december 2018 – De FDA publiceert eind november een vernietigende waarschuwingsbrief die aan Zhejiang Huahai Pharmaceuticals gericht is. In deze brief wordt Huahai bekritiseert, omdat zij onvoldoende rekening heeft gehouden met de implicaties van veranderingen in het productieproces van Valsartan in 2011, waaronder het gebruik van een oplosmiddel (waarvan de naam wordt weggelaten om bedrijfsgeheimen te beschermen) dat vermoedelijk verband houdt met de aanwezigheid van NDMA. De FDA schrijft ook dat Huahai naliet klachten van klanten voldoende te onderzoeken en opnieuw veel Valsartan naar de Amerikaanse markt heeft teruggestuurd. FDA aankondiging.
- 11 december 2018 – De FDA publiceert een vernietigende waarschuwingsbrief die eind november aan Zhejiang Huahai Pharmaceuticals is verstuurd. De brief bekritiseert Huahai, omdat er niet volledig rekening is gehouden met de implicaties van veranderingen in het productieproces van Valsartan in 2011, waaronder het gebruik als een oplosmiddel (waarvan de naam wordt geredigeerd om bedrijfsgeheimen te beschermen) vermoedelijk verband houdt met de aanwezigheid van NDMA. De FDA schrijft ook dat Huahai naliet klachten van klanten voldoende te onderzoeken en opnieuw veel heruitgegeven Valsartan naar de Amerikaanse markt terugsturen. FDA Aankondiging
- 19 december 2018 – De FDA publiceert tijdelijk aanvaardbare innameniveaus van onzuiverheden ontdekt in Valsartan, Irbesartan en Losartan-bevattende producten. De FDA stelt dat producten boven deze limieten moeten worden onderworpen aan een vrijwillige terugroeping door de fabrikant. Het bureau publiceert ook methoden voor fabrikanten om onzuiverheden te detecteren. FDA Aankondiging
- 20 december 2018 tot 03 januari 2019 – Torrent Pharmaceuticals roept twee partijen kaliumlosartan terug, wat vervolgens wordt uitgebreid tot 10 partijen. Aurobindo Pharma roept twee partijen Valsartan-tabletten, 26 partijen tabletten met een combinatie Amlodipine en Valsartan en 52 partijen combinatietabletten met Valsartan en hydrochloorthiazide (HCTZ). Alle terugroepacties zijn te wijten aan de aanwezigheid van NDEA. FDA-aankondigingen:
- Terugroepactie van enkele partijen Losartan door Torrent Pharmaceuticals recall
- Terugroepactie Aurobindo Pharma van producten die Valsartan bevatten
- Uitbreiding van terugroepactie Losartan door Torrent Pharmaceuticals
- 18 januari 2019 tot 25 januari 2019 – Solco Healthcare roept zeven van de vele producten die Irbesartan bevatten terug, Torrent Pharmaceuticals 'breidt zijn losartan-recall uit met nog eens zes partijen (16 in totaal) en Macleods Pharmaceuticals roept een partij kaliumlosartan / hydrochloorthiazide terug. Alle terugroepacties zijn te wijten aan de aanwezigheid van NDEA.
- Solco Healthcare roept producten die Irbesartan bevatten terug
- Uitbreiding van terugroepactie Losartan door Torrent Pharmaceuticals
- Terugroepactie door Macleods Pharmaceutical voor Losartan potassium/ hydrochloorthiazide
- 28 februari 2019 – De FDA publiceert tijdelijk aanvaardbare innameniveaus van een derde onzuiverheid, N-Nitroso-N-methyl-4-aminoboterzuur (NMBA). De niveaus zijn hetzelfde als voor NDMA. FDA Aankondiging
Camber Pharmaceuticals, Inc. roept 87 partijen producten die losartan bevatten gefabriceerd door Hetero Labs Limited terug vanwege de aanwezigheid van NMDA. FDA Aankondiging
- 01 maart 2019 – Aurobindo Pharma breidt haar terugroepactie van producten die Valsartan bevatten uit met nog eens 38 partijen, vanwege de aanwezigheid van NDEA. Torrent Pharmaceuticals breidt zijn terugroepactie verder uit met 114 extra partijen kaliumlosartan en losartan kalium / hydrochloorthiazide-combinatietabletten, vanwege de aanwezigheid van NMBA. De FDA geeft ook een persbericht vrij met betrekking tot de ontdekking van de derde onzuiverheid, NMBA.
- Aurobindo Pharma breidt valsartan terugroepactie uit
- Torrent Pharmaceuticals breidt terugroepactie van losartan uit
- Persbericht van de FDA over de aanwezigheid van een derde onzuiverheid, NMBA
Belangrijke EMA-aankondigingen over het terugroepen van Valsartan
- 07 juli 2018 – De eerste terugroepactie van Valsartan-producten wordt uitgegeven door de EMA nadat NDMA werd aangetroffen in Valsartan API dat werd geproduceerd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. EMA Aankondiging.
- 20 augustus 2018 – Een tweede Chinese fabrikant, Zhejiang Tianyu, kreeg een verbod om Valsartan naar de Europese markt te brengen nadat NDMA is ontdekt. Huahai had al toestemming om Valsartan te herroepen. EMA Aankondiging.
- 13 september 2018 – Een tweede stof die waarschijnlijk als carcinogeen wordt beschouwd, NDEA, wordt gedetecteerd in Valsartan geproduceerd door Huahai. EMA Aankondiging.
- 21 september 2018 – De EMA breidt de reikwijdte van zijn beoordeling uit naar andere sartans, nadat kleine hoeveelheden NDEA zijn gedetecteerd in Losartan wat geproduceerd wordt door het Indiase bedrijf Hetero Labs. EMA Aankondiging.
- 28 september 2018 – Bij een inspectie door de Europese autoriteiten en de EDQM is vastgesteld dat “Zhejiang Huahai niet voldoet aan de goede fabricagemethoden (GMP) bij de vervaardiging van valsartan op de Chuannan-locatie”. EMA Aankondiging.
- 15 oktober 2018 – Huahai wordt onder verhoogd toezicht geplaatst door de EU-autoriteiten. Het is verboden voor Aurobindo Pharma om Irbesartan aan de EU te leveren nadat er een lage dosis NDEA werd gedetecteerd in Irbesartan API. EMA Aankondiging.
- 19 november 2018 – NDEA wordt gedetecteerd in partijen Valsartan geproduceerd door het Indiase bedrijf Mylan Laboratories Limited. Het is verboden voor Mylan om Valsartan naar de Europese markt markt te brengen. EMA Aankondiging.
- 01 februari 2019 – De EMA kondigt tijdelijke limieten aan voor de hoeveelheid NDEA en NDMA die te vinden is in Sartan-medicijnen. Na een overgangsperiode van twee jaar moeten bedrijven aantonen dat hun Sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat ze in de EU kunnen worden gebruikt. EMA-aankondiging.
- 20 maart 2019 – De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kondigt een terugroepactie aan voor Losartan, gefabriceerd door Apotex en Accord. De Telegraaf.
Volg ons MyTherapy blog voor meer interessante blogposts
