Der Wirkstoff Ponesimod (Handelsname: Ponvory®) wird zur Behandlung einer aktiven schubförmigen MS verschrieben. Er ist in Tablettenform erhältlich, rezeptpflichtig und ausschließlich für die Therapie erwachsener Personen zugelassen. Das Medikament wurde am 21. Mai 2021 von der europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen.

   

Was ist Ponvory® (Ponesimod)?

Ponvory® (Ponesimod) wird bei einer aktiven schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) verschrieben. MS ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark). Dabei greift der eigene Körper durch Autoimmunreaktionen die Schutzschicht der Nervenbahnen an, die sogenannten Myelinscheiden. Werden diese beschädigt, können Informationen, die durch das Nervensystem im Körper transportiert werden, nicht richtig weitergeleitet werden. Das führt zu den vielfältigen Symptomen der MS: darunter z.B. Entzündungen des Sehnervs, Spastiken oder einer Störung der Blasenkontrolle.

Je nach Typ kann eine Multiple Sklerose unterschiedliche Verläufe annehmen. Eine Übersicht über die verschiedenen MS-Typen finden Sie hier. Ponesimod kommt bei einer aktiven MS mit Schüben zum Einsatz: Die Symptome einer MS zeigen sich oftmals schubweise. Von einem Schub spricht man, wenn die Anzeichen der MS (neue oder bereits bekannte) sich länger als 24 Stunden bemerkbar machen. Zwischen zwei Schüben liegt eine Dauer von mindestens 30 Tagen.

Ponvory® (Ponesimod) ist in Form von Filmtabletten erhältlich (in 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg, 20 mg).

Wie wirkt Ponvory® (Ponesimod)? 

Das Medikament Ponvory® enthält einen sogenannten selektiven Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1)-Modulator. (Ein langer komplizierter Begriff, der Laien erst einmal nicht viel klüger macht.) Wir klären auf. S1P ist eine chemische Verbindung in unserem Körper, die viele unterschiedliche Funktionen hat. Ponesimod hat die Aufgabe, sich an den Rezeptor für S1P-1 zu binden, der sich an der Oberfläche von Lymphozyten befindet (weiße Blutkörperchen). Dadurch kann die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten verringert werden.

Durch die Bindung an den Rezeptor blockiert Ponesimod die Eigenschaft der Lymphozyten, aus dem Lymphknoten heraus zu wandern. Dadurch sind weniger von ihnen im ganzen Körper im Umlauf. Durch diese Aufgabe verhindert Ponesimod, dass neue Entzündungen im ZNS auftreten, die die Symptome der MS und somit die MS-Schübe auslösen.

Der Wirkstoff Ponesimod (Ponvory®) wurde infolge der Phase-III-Studie OPTIMUM zugelassen (Ergebnisse der OPTIMUM-Studie finden Sie unter diesem Link in englischer Sprache). In dieser Studie wurde Ponesimod 20 mg mit dem Wirkstoff Teriflunomid 14 mg (Handelsname: Aubagio verglichen. Über 108 Wochen wurden Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bei über 1.100 Studienteilnehmern und -teilnehmerinnen untersucht. Die Versuchsleitenden kamen zu dem Schluss, dass Ponesimod dem ähnlichen Vergleichswirkstoff Teriflunomid klinisch überlegen ist.

Im Vergleich zu Teriflunomid senkte Ponesimod die jährliche Schubrate signifikant um 30,5 Prozent. Zudem wurde mit Ponesimod eine statistisch signifikante Reduktion der Ermüdungssymptome und eine Reduktion der aktiven Läsionen im Gehirn um 56% beobachtet.

Ein Vorteil von Ponvory® (Ponesimod) ist seine niedrige Halbwertszeit von 33 Stunden bzw. seine Auswaschzeit von etwa einer Woche. Das bedeutet, dass innerhalb einer Woche nach Absetzen des Medikaments die Zahl der zirkulierenden Lymphozyten sich wieder normalisiert haben kann. Bei anstehenden Impfungen, einem Kinderwunsch oder einer schweren Infektion kann diese Medikamenteneigenschaft ein Vorteil für die Patienten darstellen.

Eine ähnliche Wirkungsweise zu Ponesimod zeigen die bereits zugelassenen Arzneimittelwirkstoffe Fingolimod, Siponimod und Ozanimod.

Was sollte ich bei der Einnahme von Ponvory® (Ponesimod) beachten?

Sprechen Sie die Therapie mit Ponvory® (Ponesimod) sehr genau mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab. Wir empfehlen Ihnen, dass Sie sich die Zeit nehmen, Fragen zu stellen, wenn Sie welche haben und für den Fall einer späteren möglichen Unsicherheit bei der Einnahme, Besprochenes zu notieren.

Beginn der Behandlung mit Ponvory® (Ponesimod)

Die Dosierung von Ponvory® (Ponesimod) wird zu Beginn über 14 Tage schrittweise erhöht (man nennt dies Titrationsphase). Dafür gibt es vom Hersteller eine spezielle Packung zur Einleitung der Therapie. Dadurch wird Ihr Körper nicht durch die Wirkung des Arzneimittels überfordert – das Risiko potenziell auftretender Nebenwirkungen, wie eine Verlangsamung Ihres Herzschlags wird durch die Titrationsphase geringer gehalten.

Um den Überblick zu behalten, sollten Sie sich die Tage der Einnahme mit Ponvory® notieren. Nutzen Sie dafür ein Notizheft, die Packungsanleitung oder ein digitales Medikamententagebuch für Ihr Smartphone wie die MyTherapy-App.

Beginnen Sie Ihre Therapie mit Ponvory® (Ponesimod) wie auf der Packungsanleitung beschrieben:

Erste Woche

• Tag 1 – 2 mg

• Tag 2 – 2 mg

• Tag 3 – 3 mg

• Tag 4 – 3 mg

• Tag 5 – 4 mg

• Tag 6 – 4 mg

• Tag 7 – 5 mg

Zweite Woche

• Tag 8 – 6 mg

• Tag 9 – 7 mg

• Tag 10 – 8 mg

• Tag 11 – 9 mg

• Tag 12 – 10 mg

• Tag 13 – 10 mg

• Tag 14 – 10 mg

Sie können Ponvory® (Ponesimod) mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Tipp: Wenn Sie das Arzneimittel täglich zur selben Uhrzeit einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Sie die Einnahme vergessen. Nehmen Sie nur eine Tablette pro Tag. Achten Sie sorgfältig darauf, Ihre verschriebene Dosis einzuhalten: Haben Sie eine zu hohe Menge Ponesimod eingenommen, müssen Sie unmittelbar die Notaufnahme aufsuchen (führen Sie hier die Arzneimittelpackung samt Packungsbeilage mit sich).

Sollten Sie eine Einnahme verpasst haben, gilt:

• Vergessen an 1–3 aufeinanderfolgenden Tagen: Führen Sie die Behandlung mit der ersten ausgelassenen Dosis fort. Nehmen Sie nur eine Tablette täglich, ab dem Zeitpunkt, ab dem es Ihnen wieder möglich ist.

• Vergessen an 4 und mehr aufeinanderfolgenden Tagen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um die Behandlung mit dem Arzneimittel zu besprechen. In der Regel muss mit dem 14-Tage-Schema von Neuem begonnen werden.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne eine Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.

Erhaltungdosis: reguläre Dosierung von Ponvory® (Ponesimod)

Haben Sie die Packung zur Einleitung der Behandlung mit Ponesimod aufgebraucht, setzen Sie die Therapie mit der 20 mg-Erhaltungsdosis fort (wieder nur eine Tablette pro Tag!). Halten Sie fest, an welchem Tag Sie mit der 20 mg-Packung begonnen haben. Sollten Nebenwirkungen auftreten oder sollten Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie mögliche Veränderungen Ihres Wohlbefindens anhand Ihrer Aufzeichnungen zurückverfolgen.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die nächste Tablette ein. Bitte nehmen Sie niemals die doppelte Dosis zu sich. Sollten Sie die Einnahme länger als drei Tage vergessen haben muss in der Regel mit dem 14-Tage-Schema von Neuem begonnen werden. Bitte sprechen Sie dies mit dem Arzt ab.

Wann wurde Ponvory® (Ponesimod) für die Behandlung von Multipler Sklerose von der EMA zugelassen? 

Am 21. Mai 2021 wurde Ponesimod für die Behandlung von Menschen mit aktiver schubförmiger MS in Europa zugelassen.

Welche Nebenwirkungen können bei einer Therapie mit Ponvory® (Ponesimod) auftreten?

Als verschreibungspflichtiges Medikament birgt Ponvory® (Ponesimod) das Risiko für potenzielle Nebenwirkungen. Diese müssen nicht zwangsläufig bei Ihnen auftreten. Hier finden Sie eine Übersicht, die der Packungsbeilage des Herstellers entstammt, welche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Ponesimod auftreten könnten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Diese sind häufig (bis zu 1 von 10 Patienten):

• Harnwegsinfektion
• Bronchitis
• Grippe (Influenza)
• Virusinfektion der Nase, des Rachens oder des Brustkorbs (virale Atemwegsinfektion)
• Andere Virusinfektionen
• Infektion mit Herpes-Zoster (Gürtelrose)
• Lungeninfektion
• Drehschwindel (Vertigo)
• Fieber
• Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut (Retina), die Sehveränderungen bis hin zur Blindheit verursachen kann (Makulaödem)

Diese sind gelegentlich (bis zu 1 von 100 Patienten):

• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sonstige Nebenwirkungen

Diese sind sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

• Infektion der Nase, der Nebenhöhlen oder des Rachens (Nasopharyngitis, Atemwegsinfektion)
• Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme)
• Niedrige Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, so genannte Lymphozyten (Lymphopenie)

Diese sind häufig (bis zu 1 von 10 Patienten):

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Rückenschmerzen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen in Armen oder Beinen
• Depression
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Husten
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), entzündeter oder gereizter Rachen (Pharyngitis, Laryngitis), Nebenhöhleninfektion (Sinusitis)
• Angstgefühl
• Verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• Erhöhter Spiegel eines Proteins im Blut, der auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann (C-reaktives Protein erhöht)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
• Migräne
• Bänderzerrung
• Beschwerden im Brustkorb

Diese sind gelegentlich (bis zu 1 von 100 Patienten):

• Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• Geschwollene Gelenke
• Mundtrockenheit

Wann sollte Ponvory® (Ponesimod) nicht eingenommen werden?

Eine Behandlung mit Ponvory® wird wegen einer Gesundheitsgefahr in folgenden Fällen ausgeschlossen:

• Bei einer Schwangerschaft oder im Falle einer unzuverlässigen Verhütung
• Bei einer aktiven Krebserkrankung
• Bei einer Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels (Ponesimod, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose 2910, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Titandioxid (E171) und Triacetin sowie Verbindungen mit Eisen)
• Bei Herzproblemen (z.B. unregelmäßigem Herzschlag oder wenn Sie in den vergangenen sechs Monaten einen Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris hatten); Klären Sie Ihre spezifische Krankheitsvorgeschichte im Zusammenhang mit der Einnahme neuer Medikamente immer mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin ab, um Gesundheitsrisiken zu vermeiden
• Bei schweren bzw. chronischen aktiven Infektionen
• Bei einer Leberfunktionsstörung, die mindestens mittelschwer ist

Wenn Sie während der Therapie mit Ponvory® Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie medizinische Fachkräfte konsultieren. In den folgenden Situationen sollten Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen. Die Therapie mit Ponvory® wird in diesen Fällen meist unter der Aufsicht Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin beendet.

Ein langsamer Herzschlag

Besonders nach der ersten Einnahme von Ponesimod steigt das statistische Risiko für einen verlangsamten Herzschlag. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ein EKG zur Prüfung Ihrer Herzaktivität verordnen, bevor Sie die Therapie mit Ponvory® beginnen.

Eine Schwellung und Verengung von Blutgefäßen im Gehirn

Zusammen mit anderen, ähnlich wirkenden Medikamenten wurde festgestellt, dass Ponesimod PRES auslösen kann. Das ist das Akronym für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom. Unbehandelt kann das Syndrom zu einem Schlaganfall führen. Rufen Sie den Notarzt, wenn diese Symptome sich plötzlich bemerkbar machen: starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Veränderung oder Verlust des Sehvermögens bzw. ein Krampfanfall.

Ein erhöhter Blutdruck

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Therapie mit Ponesimod regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen, da das Arzneimittel einen erhöhten Blutdruck herbeiführen kann.

Atembeschwerden

Sollten Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, rufen Sie einen Notarzt. Manche Patienten, die Ponvory® einnahmen, stellten Kurzatmigkeit fest.

Eine Infektion

Da Ponesimod die Zahl der zirkulierenden Lymphozyten im Körper reduziert, sind Sie anfälliger für Infektionen (auch schwerwiegende). Das liegt daran, dass diese weißen Blutkörperchen die Aufgabe haben, fremde Erreger zu bekämpfen. In der Regel wird vor der Therapie mit Ponvory® eine Blutuntersuchung vorgenommen, um Veränderungen während der Therapie beobachten zu können. Haben Sie Symptome einer Infektion (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und bzw. oder Verwirrtheit sowie Lichtempfindlichkeit) sollten Sie umgehend ärztliche Hilfe rufen.

Ein Makulaödem

Bei einer Therapie mit Ponesimod kann es vorkommen, dass sich Flüssigkeit hinter der Netzhaut ansammelt, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führt (Makulaödem). Wenn Sie Diabetiker oder Diabetikerin sind, ist die Wahrscheinlichkeit die Entwicklung eines Makulaödems höher. Informieren Sie bitte umgehend Ihre Ärzte bei Sehschwierigkeiten wie Lichtempfindlichkeit, einem blinden Fleck in der Mitte des Sehfeldes oder Unschärfe.

Ein Leberproblem

Ponesimod kann die Ursache für Probleme mit der Leber sein. Bei Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Bauch, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut oder Augen bzw. Dunkelfärbung des Urins müssen Sie unmittelbar ärztliche Hilfe aufsuchen.

Andere Arzneimittel

Um ein Gesundheitsrisiko durch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden, sollten Sie Ihrem Arzt die Einnahme Arzneimittel (rezeptpflichtig oder -frei) oder Nahrungsergänzungsmittel mitteilen. Besonders wichtig für die Diskussion mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ist die Therapie mit Medikamenten, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken oder die Ihren Herzrhythmus bzw. -schlag oder Ihren Blutdruck kontrollieren.

Hinweis: Diese Liste ist nicht vollständig. Sollten Sie Beschwerden während der Therapie mit Ponesimod haben oder sich Gedanken über die Behandlung selbst machen, holen Sie sich bitte in jedem Fall ärztlichen Rat ein.

Sonstige Risiken:

Informieren Sie Ihre Ärzte, sollten Sie unter der Behandlung mit Ponvory® (Ponesimod) eine Verschlechterung Ihrer MS-Symptome feststellen. In diesem Fall können Sie gemeinsam das weitere Vorgehen besprechen.

Ponesimod könnte das Risiko erhöhen, an Hautkrebs zu erkranken. Daher sollten Sie sich jederzeit vor direktem Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen.

Darf ich während der Therapie mit Ponvory® (Ponesimod) Auto fahren?

Es ist nicht zu erwarten, dass Ponesimod Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen oder Auto zu fahren, beeinträchtigt.

Wie sollte Ponvory® (Ponesimod) aufbewahrt werden? 

Ponvory® muss nicht auf besondere Weise gelagert werden. Bewahren Sie das Medikament an einem lichtgeschützten Ort auf, z.B. in Ihrem Arzneimittelschrank. Es sollte für Kinder unzugänglich sein. Achten Sie bei der Lagerung auf das Haltbarkeitsdatum und entsorgen Sie es nach dem angegebenen Monat. Es sollte nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie Ponvory® sachgerecht zum Schutz der Umwelt beseitigen.

Darf Ponvory® (Ponesimod) während einer Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden?

Ponesimod und Empfängnisverhütung

Sollten Sie auf eher unsichere Methoden der Empfängnisverhütung zurückgreifen bzw. einen konkreten Kinderwunsch hegen, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Absetzung des Medikaments besprechen und (bzw. oder) auf sicherere Verhütungsmaßnahmen zurückgreifen, bis die Auswaschzeit von Ponesimod vorüber ist (etwa eine Woche).

Sollten Sie innerhalb einer Woche nach Einnahmestopp schwanger werden, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin: Das Medikament birgt das Risiko, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen.

Ponesimod in der Schwangerschaft

Aufgrund einer möglichen Schädigung durch das Arzneimittel für den Fötus darf Ponesimod nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden.

Ponesimod in der Stillzeit

Ponesimod kann in die Muttermilch übergehen und dadurch an den Säugling weitergegeben werden. Das kann zu Entwicklungsstörungen Ihres Kindes führen. Daher sollten Sie während einer Therapie mit Ponvory® auf das Stillen verzichten.

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